2024 年,药审中央审结各种药品注册申请共 18259 件(同比增 加16.20%),搜罗药品造剂注册申请16117件(同比填充10.98%), 化学原料药注册申请2142件(同比填充80.00%)。16117件药品造剂 注册申请包蕴身手审评类注册申请13913件(同比填充30.74%),直 接行政审批类注册申请2204件。
终年答应上市1类改进药48个种类,个中17个种类(35.4%)通过优先审评审批标准答应上市,11个种类(22.9%)附条款答应上市,13个种类(27.1%)正在临床试验时期纳入了冲破性医疗药物标准。
终年答应罕见病用药55个种类(未搜罗化学药品4类仿造药),个中20个种类(36.4%)通过优先审评审批标准加疾上市(详见附件 2), 2个种类附条款答应上市。
终年答应儿童用药106个种类,包蕴71个上市许可申请,个中 20 个种类(18.9%)通过优先审评审批标准加疾上市(详见附件3);另答应35个种类扩展儿童适合症。
终年答应境表已上市境内未上市的药品89个种类,个中64个为初度答应上市,25个为已上市药品填充适合症。
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